Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate
ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ibusinus
3. Cum să luați Ibusinus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibusinus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizează

Ibusinus conţine două substanţe active: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic (scade febra) şi decongestionant pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri la adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani. Prin cele două substanţe active - ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină, Ibusinus determină decongestionarea naso-sinusală şi ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor şi afecţiunilor respiratorii.

Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afecţiunilor respiratorii şi în tratamentul simptomatic al gripei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ibusinus

Nu luați Ibusinus
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră
- dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare şi scurtată),rinită, urticarie sau angioedem (umflare a feţei, a limbii sau a gâtului - laringelui - care poatedetermina dificultăţi în respiraţie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) ;
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;
- dacă aveţi afectare severă (insuficienţă severă) a ficatului, rinichilor sau inimii;
- dacă aveţi boala cardiacă coronariană;
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelorsanguine;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratamentadecvat;
- dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi feocromocitom;
- dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie);
- dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;
- dacă aveţi hiperplazie de prostată;
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori demonooaminoxidază) sau dacă aţi întrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai puţin de 2săptămâni;
- dacă aveţi vârsta sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ibusinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutuluiconjunctiv);
- există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
- suferiți de alcoolism;
- aveți obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocare a legăturii dintre stomac şi intestinul subţire);
- aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuniulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- aveți insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială crescută;
- aveți tulburări hepatice şi renale;
- aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
- aveţi probleme legate de coagularea sângelui;
- aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare;
- aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră.
- dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
și sindrom de vasoconstriecție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării
medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Ibusinus și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere la nivelul pieptului în cazul utilizării de ibuprofen. Opriți imediat tratamentul cu Ibusinus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați vreunul dintre aceste semne.

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen . Opriți utilizarea Ibusinus și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

Copii şi adolescenţi
Există risc de apariție a insuficienței renale la copiii și adolescenții care suferă de deshidratare.

Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv care pot duce la deces.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fostcomplicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptomeabdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă acestesimptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerare sau ulceraţie la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni, la cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Ibusinus împreună cu alte medicamente).

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibusinus în cazul în care:

- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Reacţii la nivelul pielii

Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

Efecte asupra rinichilor

Ibusinus poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse. Ibusinus poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească funcţia rinichilor. În general, întreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

Alte precauţii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renalepermanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

Infecții

Ibusinus poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibusinus să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Ibusinus poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie); de asemenea poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi analizele sângelui.

Pe durata tratamentului cu Ibusinus, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului ca şi a altor medicamente antiinflamatoare, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau creierul.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să văadresaţi medicului, să întrerupeţi tratamentul cu ibuprofen şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Ibusinus poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Ibusinus. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Ibusinus și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Ibusinus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ibusinus poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- acid acetilsalicilic
- anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
- antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
- chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni aleinimii)
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
- diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu
- antihipertensive (pentru tratamentul valorilor tensiunii arteriale persistent mărite), cum sunt:
• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril
• medicamente beta blocante
• antagonişti de angiotensină II
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- mifepristonă
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice chinolone- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
- bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
- pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
- baclofen (un relaxant pentru muşchi)
- trimetoprim- simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar.
- simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, rezerpină
- medicamente blocante α- şi β- adrenergice
- antidepresivele triciclice și cele numite IMAO- unele anestezice generale (volatile halogenate).

Ibusinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luați Ibusinus cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibusinus, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Ibusinus dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Ibusinus conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afectafertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Nu luați ibuprofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și sfătuit de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămâna de sarcină, ibuprofen poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot conduce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, Ibusinus nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, la doze mari, în cazuri individuale, pot apărea reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente); de aceea, ar putea fi influenţate negativ activităţile ce necesită atenţie sporită, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu lucrul la înălţime, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). Acest efect este potenţat în cazul consumului concomitent de alcool.

Ibusinus conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Ibusinus

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doze
Adulţi şi copii în vârstă de şi peste 12 ani:

Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depaşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (echivalent cu 1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină).

Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Ibusinus împreună cu alimente.

Vârstnici:
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şiperforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Așadar adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă luaţi mai mult Ibusinus decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Ibusinus decât trebuie sau dacă un copil a îngiţit în mod accidental acest medicament contactați întotdeauna un medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie despre riscuri și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele supradozajului pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot fi striate de sânge), sângerare gastrointestinală (vezi și pct. 4 jos), diaree, durere de cap, zgomot în urechi, confuzie și mișcare tremurată a ochilor. De asemenea mai pot apărea agitație, somnolență, dezorientare sau comă. Ocazional pacientii dezvoltă convulsii. La administrarea de doze mari au fost raportate stare de somnolență, durere în piept, palpitații, pierderea stării de conștiență, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, senzație de răcire a corpului și dificultăţi de respirație. Mai mult, timpul de protrombină/INR pot fi prelungite, probabil din cauza interferenței cu acţiunile factorilor de coagulare circulanţi. Pot să apară insuficiența renală acută și leziuni ale ficatului. Exacerbarea astmului este posibilă la pacienţii cu astm bronşic.
În plus, tensiunea arterială poate să fie mică și frecvenţa respirațiilor redusă.

Dacă uitaţi să luați Ibusinus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ibusinus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă detratament.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi să luaţi Ibusinus şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ):

- scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cusângerare)

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ):

- umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cupotenţial letal
- reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiuniiarteriale
- erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult,veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea,poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi să luaţi medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 ):

- senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ):

- vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
- reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astmbronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ):

- pierdere a vederii

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ):

- umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterialămare, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la lbusinus sunt:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10 ):

- tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, balonare, constipaţie

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ):

- ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
- inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
- sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
- ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
- durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ):

- inflamaţie a mucoasei stomacului
- probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
- secreţii nazale
- dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ):

- depresie, confuzie, halucinaţii
- sindrom de lupus eritematos
- creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere avalorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp desângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.
- oligurie, distrugere a ţesutului renal (care poate duce la insuficienţă renală şi concentraţii plasmatice mari ale acidului uric.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ):

- percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiunearterială mare
- tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere lanivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şinasului)
- țiuituri şi vâjâituri în urechi
- inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
- îngustare a lumenului intestinal
- inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziunesau insuficienţă hepatică
- inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)
- lezare a ţesutului rinichilor
- cădere a părului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optică ischemică). Pielea devine sensibilă la lumină. - boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)
- durere la nivelul pieptului, care poate indica o posibilă reacție alergică gravă denumită sindromul Kounis.

Opriți imediat utilizarea Ibusinus și solicitați urgent asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ: durere de cap severă cu debut brusc, senzație de rău,vărsături, confuzie, convulsii, tulburări de vedere.

Opriți utilizarea și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:
• Pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
• O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Ibusinus poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză).

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Utilizarea ibuprofenului în timpul varicelei, în cazuri excepţionale, poate să determine apariţia unor infecţii grave ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibusinus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibusinus

- Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132).

Cum arată Ibusinus şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, având gravat o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare verde. Linia mediană nu are rol de divizare a comprimatului în doze egale.

Ibusinus este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

LABORMED PHARMA SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şos. Alexandriei nr. 145 A, Oraş Bragadiru, judeţul Ilfov, 077025, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025

Descarcă Prospect